Uspješno smo dobili certifikat ISO 13485, međunarodno priznati standard sustava upravljanja kvalitetom za organizacije koje djeluju u području medicinskih proizvoda i medicinske opreme.
Do sada smo poslovali u skladu sa standardom ISO 9001, koji potvrđuje uređen sustav upravljanja kvalitetom. S ISO 13485 idemo korak dalje. Posebno je prilagođen zahtjevima medicinske industrije, u kojoj su sigurnost, sljedivost, nadzor nad procesima i dosljedno ispunjavanje regulatornih zahtjeva od ključne važnosti.
Jednostavno rečeno: ISO 13485 naša je obveza da ne radimo kompromise kada je riječ o kvaliteti i sigurnosti medicinskih proizvoda.
Za krajnje korisnike to znači više od formalne usklađenosti. To pruža dodatno jamstvo da naši procesi razvoja, proizvodnje, kontrole i dokumentiranja zadovoljavaju visoke zahtjeve koji se primjenjuju na sektor medicinskih uređaja. Certifikat potvrđuje da sustavno upravljamo rizicima, osiguravamo sljedivost materijala i procesa te kontinuirano radimo na poboljšanjima.
Naši proizvodi također su usklađeni s europskom Uredbom o medicinskim proizvodima (MDR). U kombinaciji s ISO 13485 to znači da ne slijedimo samo dobre prakse, već ispunjavamo i najnovije zakonske zahtjeve europskog tržišta. Za korisnike je to dodatno jamstvo da koriste kvalitetnu i pouzdanu opremu.
Ponosni smo što smo stjecanjem certifikata ISO 13485 potvrdili svoju predanost kvaliteti, sigurnosti i pouzdanosti. Naš cilj ostaje isti: korisnicima — medicinskom osoblju i pacijentima — pružati proizvode i rješenja kojima mogu vjerovati.
