Wir haben erfolgreich die ISO-13485-Zertifizierung erhalten, einen international anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen, die im Bereich Medizinprodukte und medizinische Ausrüstung tätig sind.
Bisher haben wir nach dem Standard ISO 9001 gearbeitet, der ein gut organisiertes Qualitätsmanagementsystem bestätigt. Mit ISO 13485 gehen wir nun einen Schritt weiter. ISO 13485 ist speziell auf die Anforderungen der Medizinbranche zugeschnitten, in der Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Prozesskontrolle und die konsequente Einhaltung regulatorischer Anforderungen von zentraler Bedeutung sind.
Einfach gesagt: ISO 13485 ist unser Versprechen, bei der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten keine Kompromisse einzugehen.
Für die Endanwender bedeutet dies mehr als nur formale Konformität. Es ist eine zusätzliche Sicherheit, dass unsere Prozesse in Entwicklung, Produktion, Kontrolle und Dokumentation den hohen Anforderungen im Bereich der medizinischen Ausrüstung entsprechen. Die Zertifizierung bestätigt, dass wir Risiken systematisch steuern, die Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen sicherstellen und kontinuierlich an Verbesserungen arbeiten.
Unsere Produkte entsprechen auch der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). In Kombination mit ISO 13485 bedeutet dies, dass wir nicht nur bewährten Praktiken folgen, sondern auch die neuesten gesetzlichen Anforderungen des europäischen Marktes erfüllen. Für Anwender ist dies eine zusätzliche Bestätigung, dass sie hochwertige und zuverlässige Ausrüstung verwenden.
Wir sind stolz darauf, mit der ISO-13485-Zertifizierung unser Engagement für Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit bestätigt zu haben. Unser Ziel bleibt dasselbe: Anwendern — medizinischem Personal und Patienten — Produkte und Lösungen zu bieten, denen sie vertrauen können.
