Nous avons obtenu avec succès la certification ISO 13485, une norme internationalement reconnue relative aux systèmes de management de la qualité pour les organisations opérant dans le domaine des dispositifs médicaux et des équipements médicaux.
Jusqu’à présent, nous travaillions conformément à la norme ISO 9001, qui confirme l’existence d’un système de management de la qualité bien structuré. Avec ISO 13485, nous franchissons une étape supplémentaire. ISO 13485 est spécifiquement adaptée aux exigences de l’industrie médicale, où la sécurité, la traçabilité, la maîtrise des processus et le respect constant des exigences réglementaires sont essentiels.
En termes simples : ISO 13485 est notre engagement à ne faire aucun compromis sur la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.
Pour les utilisateurs finaux, cela représente bien plus qu’une conformité formelle. C’est une garantie supplémentaire que nos processus de conception, de production, de contrôle et de documentation répondent aux exigences élevées applicables au secteur des équipements médicaux. La certification confirme que nous maîtrisons les risques de manière systématique, assurons la traçabilité des matériaux et des processus, et travaillons continuellement à l’amélioration de nos pratiques.
Nos produits sont également conformes au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Associée à ISO 13485, cette conformité signifie que nous ne suivons pas seulement les bonnes pratiques, mais que nous répondons également aux dernières exigences légales du marché européen. Pour les utilisateurs, c’est une garantie supplémentaire qu’ils utilisent des équipements de qualité et fiables.
Nous sommes fiers d’avoir confirmé, grâce à la certification ISO 13485, notre engagement envers la qualité, la sécurité et la fiabilité. Notre objectif reste le même : fournir aux utilisateurs — personnel médical et patients — des produits et des solutions auxquels ils peuvent faire confiance.
