We hebben met succes de ISO 13485-certificering behaald, een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor organisaties die actief zijn op het gebied van medische hulpmiddelen en medische apparatuur.
Tot nu toe werkten we volgens de ISO 9001-norm, die een goed georganiseerd kwaliteitsmanagementsysteem bevestigt. Met ISO 13485 gaan we nu een stap verder. ISO 13485 is specifiek afgestemd op de eisen van de medische sector, waar veiligheid, traceerbaarheid, procesbeheersing en consistente naleving van wettelijke vereisten van essentieel belang zijn.
Eenvoudig gezegd: ISO 13485 is onze belofte om geen compromissen te sluiten op het gebied van kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen.
Voor eindgebruikers betekent dit meer dan alleen formele conformiteit. Het biedt extra zekerheid dat onze processen voor ontwerp, productie, controle en documentatie voldoen aan de hoge eisen die gelden binnen de sector van medische apparatuur. De certificering bevestigt dat we risico’s systematisch beheersen, de traceerbaarheid van materialen en processen waarborgen en voortdurend werken aan verbeteringen.
Onze producten voldoen ook aan de Europese Medical Device Regulation (MDR). In de praktijk betekent dit dat ze zijn getest door onafhankelijke instellingen, die bevestigen dat ze daadwerkelijk veilig zijn. In combinatie met ISO 13485 betekent dit dat we niet alleen goede praktijken volgen, maar ook voldoen aan de nieuwste wettelijke vereisten van de Europese markt. Voor gebruikers biedt dit extra zekerheid dat zij gebruikmaken van hoogwaardige en betrouwbare apparatuur.
We zijn er trots op dat we met het behalen van de ISO 13485-certificering onze toewijding aan kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid hebben bevestigd. Ons doel blijft hetzelfde: gebruikers — medisch personeel en patiënten — producten en oplossingen bieden waarop zij kunnen vertrouwen.
