Uspešno smo pridobili certifikat ISO 13485, mednarodno priznan standard sistema vodenja kakovosti za organizacije, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov in medicinske opreme.
Do sedaj smo poslovali v skladu s standardom ISO 9001, ki potrjuje urejen sistem vodenja kakovosti. Z ISO 13485 pa stopamo še korak dlje. Je namreč posebej prilagojen zahtevam medicinske industrije, kjer so varnost, sledljivost, nadzor nad procesi in dosledno izpolnjevanje regulativnih zahtev ključnega pomena.
Povedano preprosto: ISO 13485 je naša zaveza, da pri kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov ne sklepamo kompromisov.
Za končne uporabnike to pomeni več kot formalno skladnost. Je dodatno zagotovilo, da so naši postopki načrtovanja, proizvodnje, kontrole in dokumentiranja skladni z visokimi zahtevami, ki veljajo za področje medicinske opreme. Certifikat potrjuje, da pri svojem delu sistematično obvladujemo tveganja, zagotavljamo sledljivost materialov in procesov ter nenehno skrbimo za izboljšave.
Naši izdelki so skladni tudi z evropsko uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR). V kombinaciji z ISO 13485 to pomeni, da ne sledimo le dobrim praksam, temveč izpolnjujemo najnovejše zakonodajne zahteve evropskega trga. Za uporabnike je to dodatno zagotovilo, da uporabljajo kakovostno in zanesljivo opremo.
Ponosni smo, da smo s pridobitvijo standarda ISO 13485 potrdili svojo zavezanost kakovosti, varnosti in zanesljivosti. Naš cilj ostaja enak: uporabnikom, torej medicinskemu osebju in pacientom, zagotavljati izdelke in rešitve, ki jim lahko zaupajo.
