Abbiamo ottenuto con successo la certificazione ISO 13485, uno standard internazionale riconosciuto per i sistemi di gestione della qualità destinato alle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici e delle apparecchiature medicali.
Finora abbiamo operato in conformità allo standard ISO 9001, che conferma un sistema di gestione della qualità ben strutturato. Con ISO 13485 facciamo un ulteriore passo avanti. ISO 13485 è specificamente pensato per i requisiti dell’industria medicale, dove sicurezza, tracciabilità, controllo dei processi e rispetto costante dei requisiti normativi sono di fondamentale importanza.
In parole semplici: ISO 13485 è il nostro impegno a non accettare compromessi quando si tratta della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici.
Per gli utenti finali, questo significa molto più di una conformità formale. È un’ulteriore garanzia che i nostri processi di progettazione, produzione, controllo e documentazione siano conformi agli elevati requisiti previsti nel settore delle apparecchiature medicali. La certificazione conferma che gestiamo sistematicamente i rischi, garantiamo la tracciabilità dei materiali e dei processi e lavoriamo costantemente al miglioramento.
I nostri prodotti sono inoltre conformi al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). In combinazione con ISO 13485, questo significa che non seguiamo solo le buone pratiche, ma rispettiamo anche i più recenti requisiti legislativi del mercato europeo. Per gli utenti, è un’ulteriore garanzia di utilizzare apparecchiature di qualità e affidabili.
Siamo orgogliosi di aver confermato, con l’ottenimento della certificazione ISO 13485, il nostro impegno verso qualità, sicurezza e affidabilità. Il nostro obiettivo rimane lo stesso: offrire agli utenti — personale medico e pazienti — prodotti e soluzioni di cui possano fidarsi.
